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Dienst Medizinprodukte
Der Ministerialerlass vom 20. Februar 2007 mit dem Titel „Neuen Modalitäten für die Erfüllung der in Artikel 13 des Gesetzesdekrets Nr. 46 vom 24. Februar 1997 und nachfolgenden Änderungen vorgesehenen Formalitäten und für die Eintragung aktiver implantierbarer Produkte sowie für die Eintragung in das Verzeichnis der Medizinprodukte“ legt fest, dass ab dem 1. Mai 2007 die Verpflichtung besteht, die Eintragung in die Datenbank der Medizinprodukte mit neuen Modalitäten vorzunehmen, die das Portal der Unternehmen als ausschließlichen Vertriebsweg vorsehen.
Das Dekret sieht die Einrichtung einer neuen Datenbank für Medizinprodukte vor, die auch das Verzeichnis der an den staatlichen Gesundheitsdienst SSN zu verkaufenden Produkte enthält und in zwei Stufen eingeführt werden soll.
Die erste Phase, die seit dem 1. Mai 2007 in Kraft ist, sieht vor, dass nur das Inverkehrbringen eines neuen Produkts in Italien in der Datenbank über das Unternehmensportal registriert werden muss. Die Registrierung führt zur gleichzeitigen Zuteilung einer Verzeichnisnummer, die ab dem 1. August erforderlich ist, um diese Produkte zum Kauf durch den SSN anbieten zu können.
Die zweite Phase hingegen wird auch Medizinprodukte umfassen, die bereits vor Inkrafttreten des Dekrets in Italien vermarktet wurden. Dazu müssen die Unternehmen diese Produkte in das Verzeichnis aufnehmen; ohne diese Registrierung können sie ab dem 1. Januar 2009 nicht mehr vom SSN gekauft oder abgegeben werden.
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