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Servizio dispositivi medici

Il DM 20 febbraio 2007, recante le "Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", stabilisce che, a partire a partire dal 1° maggio 2007, decorre l'obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici con nuove modalità che prevedono come canale esclusivo di alimentazione il Portale delle Imprese.

Il Decreto prevede infatti la costituzione di una nuova banca dati dei dispositivi medici, contenente anche il Repertorio per i dispositivi per la vendita al SSN, da realizzarsi in due fasi.

La prima fase, operativa dal 1° maggio 2007, prevede l'obbligo di registrazione nella banca dati, attraverso la scrivania del Portale delle Imprese, solo per la commercializzazione in Italia di un nuovo prodotto. La registrazione darà luogo alla contestuale attribuzione del numero di repertorio, necessario dal prossimo 1° agosto per poter proporre tali prodotti per l'acquisto da parte del SSN.

La seconda fase, viceversa, riguarderà anche i dispositivi medici già commercializzati in Italia prima dell'entrata in vigore del decreto. Per questi, le aziende dovranno infatti provvedere alla loro iscrizione al Repertorio, senza la quale tali prodotti, dal 1° gennaio 2009, non potranno essere acquistati, nè dispensati dal SSN.